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食药监总局:鼓励生物类似药研发 降低用药成本

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近年来,随着越来越多“原研生物药”的专利到期,以原研生物药为基础研发的“生物类似药”得以不断发展,国家食品药品监管总局今天表示,“生物类似药”的发展,将有助于降低患者的用药成本,满足群众的用药需求。

生物类似药和原研生物药相比,其质量、安全性和疗效都具有极高的相似性,但价格上会更便宜,会极大地降低患者的用药成本,目前,抗体类生物类似药在欧美获批的仅不到10个,在中国还是空白。

创新药物国家重点实验室负责人 任晋生:2016年全年,全球有20个销售额最大的药,其中10个是生物药,加起来销售额有835亿美金。在中国生物类似药的尽快注册上市、供应市场意义重大,完全能够让更多的老百姓用得起药,用到高端的更有效的抗体药。

据介绍,目前许多国家都十分重视生物类似药的研发和管理工作。全球已有20多个国家或组织制定了生物类似药相关指南, 我国高度重视生物类似药的研发上市工作,在密切关注国际生物类似药相关进展的同时,积极在政策上予以支持保障,同时,为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中,关于支持生物类似药发展的要求,国家食品药品监管总局不断修订完善《生物类似药研发与评价技术指导原则》,进一步细化相关评价标准和技术要求,自该指导原则发布以来,已有一百余个生物类似药申报注册,且已有数十个品种获准进入临床试验。(央视记者 余静英 )

该计划要求中国内地人士在申请时,必须已经取得外国永久居民身份。

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发布时间:2017-10-20 00:51:07

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